核心提示：作為一名實驗員，檢測方法的來源是哪里？是否合規(guī)？需要確認(rèn)及驗證嗎？客戶是否認(rèn)同？你有沒有想過這些問題，今天跟小編一起揭秘

作為一名實驗員，檢測方法的來源是哪里？是否合規(guī)？需要確認(rèn)及驗證嗎？客戶是否認(rèn)同？你有沒有想過這些問題，今天跟小編一起揭秘這些問題吧。

檢測方法的選擇

1.為減少檢測風(fēng)險，實驗室的檢測依據(jù)按照以下正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)：

①國際標(biāo)用；

②國家標(biāo)準(zhǔn)；

③行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范；

④地方標(biāo)準(zhǔn)；

⑤企業(yè)標(biāo)用；

⑥技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法；

⑦設(shè)備制造商需要的方法；

⑧自行制定的非標(biāo)方法。

其中優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；對新舊標(biāo)準(zhǔn)處于過渡期間并均可采用的，優(yōu)先選擇新版標(biāo)準(zhǔn)。

2.為確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的版本，資料員負(fù)責(zé)檢索和收集、查新最新標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)規(guī)范，按《文件控制程序》確保檢測人員所用標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本，填寫《標(biāo)準(zhǔn)查新表》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。

3.在使用外部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測時，應(yīng)注意防止導(dǎo)致可能發(fā)生的所有權(quán)侵權(quán)問題。

4.當(dāng)所用標(biāo)準(zhǔn)存在理解、操作等困難時，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)檢測人員編寫檢測作業(yè)指導(dǎo)書，以保證對標(biāo)準(zhǔn)實施的一致性。

檢測作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)形成正式的書面文件并應(yīng)經(jīng)過編制人、審核人和批準(zhǔn)人的書面審批手續(xù)和保持該文件的有效性，具體按照《文件控制和維護(hù)程序》。當(dāng)需要對檢測作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行調(diào)整或修改時，也應(yīng)當(dāng)按《文件控制和維護(hù)程序》執(zhí)行。

作業(yè)指導(dǎo)書的編制內(nèi)容應(yīng)包括：

a.檢測方法的名稱；

b.檢測方法的適用范圍；

c.用于檢測的儀器設(shè)備，包括技術(shù)性能參數(shù)要求；

d.所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

e.被檢測樣品的管理要求；

f.被測定的參數(shù)或量值及其范圍；

g.檢測需要的設(shè)施環(huán)境條件；

h.檢測步驟描述；

i.需遵守的安全設(shè)施；

j.檢測的準(zhǔn)則和要求；

k.需記錄的數(shù)據(jù)的分析和表達(dá)的方法；

l.如有必要時，檢測結(jié)果不確定度評定的要求。

5.當(dāng)客戶的委托檢測未確定方法時，檢測組主任應(yīng)首先向客戶推薦實驗室認(rèn)證、認(rèn)可能力范圍內(nèi)的檢測方法，當(dāng)不能滿足客戶要求時，則應(yīng)在本程序1條中推薦檢測方法，所推薦的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意和認(rèn)可。當(dāng)客戶需要的方法不合適或已經(jīng)過期時，檢測負(fù)責(zé)人應(yīng)明確通知客戶。

6.當(dāng)客戶確定的檢測標(biāo)準(zhǔn)和要求的能力是在認(rèn)證、認(rèn)可的能力范圍內(nèi)時，則接受客戶的委托檢測無須對實驗室的能力與客戶的要求再進(jìn)行合同評審，但需按照《要求、標(biāo)書和合同評審程序》將客戶要求明確寫入合同當(dāng)中。

非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定

對特定委托方要求的檢測，可采用自行制定的非標(biāo)方法，該方法應(yīng)按本程序3條進(jìn)行確認(rèn)，并將驗證和確認(rèn)后的方法通知客戶，征求客戶的同意后方可采用。實驗室原則上不采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，均采用標(biāo)準(zhǔn)方法。

檢測方法的確認(rèn)

1.對于選用新版標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范開展的檢測，技術(shù)負(fù)責(zé)人在審批檢測實施方案時應(yīng)將新舊技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求、檢驗條件和過程進(jìn)行對比，對開展檢測的能力進(jìn)行確認(rèn)。

2.技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實施對超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)，在獲得充分可靠的、滿足要求的結(jié)論后才能投入使用。

3.確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)說明有關(guān)要求（被確認(rèn)的方法應(yīng)滿足某一些具體預(yù)期用途的特定要求，其中包括滿足客戶的要求）；確定檢測方法的特性；核查使用該方法能否滿足有關(guān)要求；核查有效性聲明等。

4.方法的確認(rèn)應(yīng)廣泛全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。方法確認(rèn)人員應(yīng)當(dāng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對方法是否適合于預(yù)期用途的聲明、需要時確認(rèn)活動應(yīng)包含對物品準(zhǔn)備和物品的運(yùn)輸儲存等領(lǐng)域。

5.方法的確認(rèn)應(yīng)使用以下五種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合：①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；②與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；③與其他檢測實驗室進(jìn)行比較；④對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性的評審；⑤對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評估。

6.方法的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)客戶要求按照預(yù)期用途來進(jìn)行評價，并將確認(rèn)方法過程所得到測量值的范圍和準(zhǔn)確度與客戶預(yù)期的要求進(jìn)行比較。

這些測得值應(yīng)包括以下諸值：

a.測量結(jié)果的不確定度：

b.檢出限；

c.方法的選擇性；

d.線性；

e.重復(fù)性限；

f.復(fù)現(xiàn)性限；

g.抵抗外來影響的穩(wěn)健性；

h.抵杭來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。

檢測標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離

檢測方法的偏離只有在其已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生，具體實施按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。

檢測標(biāo)準(zhǔn)的收集與保存

1. 檢測組主任負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集檢測標(biāo)準(zhǔn)，收集到的檢測標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后由資料員登記、編號、存檔控制使用。

2.資料員于每一個季度對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新確認(rèn)，以保證檢測的有效性。

3.如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對檢測資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫，對實驗室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開展評審。

檢測方法的確認(rèn)流程

1.檢測組主任根據(jù)客戶咨詢的檢測要求制定檢測方案，并填寫《檢測方案》，答復(fù)客戶。當(dāng)客戶咨詢的檢測條件為常規(guī)要求時，可以不給出具體的檢測方案，直接由業(yè)務(wù)員答復(fù)客戶是否可以執(zhí)行檢測；當(dāng)客戶咨詢的檢測條件涉及非標(biāo)方法時，則需要由檢測組主任組織相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員對其進(jìn)行評審確認(rèn)，并填寫《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)評審表》。

2.客戶在明確檢測需求后填寫具體的《檢測委托單》，檢測組主任根據(jù)實際情況將《檢測委托單》及《檢測方案》一同交給工程師執(zhí)行檢測工作。（較為簡單、常規(guī)的檢測項目可以不用給出具體的檢測方案）。